Порядок осуществления пку в аптеке. Предметно-количественный учет лекарственных средств. Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

В соответствии со ст. 58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

В соответствии с п.5 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

В) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

Г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности):

Также хотелось бы обратить внимание на Приказ Росздравнадзора №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (в случае если плановая проверка в отношении аптечной организации будет проводиться не в рамках лицензионного контроля, а в рамках федерального государственного надзора), в котором имеются следующие контрольные вопросы, касающиеся предметно-количественного учета:

По хранению:

2. Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

24. Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

25. Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

По отпуску:

6. Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88?

26. Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

33. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

37. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

39. Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

Нормативная документация по статье

В 2014 году был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ФЗ N 183н от 22.04.2014). Нарушения в ПКУ грозят серьезными штрафами аптеке и могут послужить основанием для лишения лицензии, поэтому следует основательно изучить нормативную базу и необходимые документы, которыми следует руководствоваться при ведении предметно-количественного учета.

Нормативная база

Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеках регламентируется следующими законами и актами:

Ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

При разработке в Перечень были включены «особо контролируемые» группы лекарственных препаратов – наркотические, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Перечень состоит из трех разделов.

Первый раздел. Включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Предметно-количественный учет данных ЛС ведется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644:

Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

И Постановлением Правительства РФ N 419

Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Возможен упрощенный учет некоторых прекурсоров – достаточно ежемесячно регистрировать в журнале записи об общем объеме реализованных или использованных средств без документального подтверждения операций. Список прекурсоров для учета по упрощенным правилам:

диэтиловый эфир (этиловый эфир, серный эфир) в концентрации 45% или более
перманганат калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг,
ацетон (2-пропанон) в концентрации 60% или более,
метилэтилкетон (2-бутанон) в концентрации 80% или более,
толуол в концентрации 70% или более,
серная кислота в концентрации 45% или более,
соляная кислота в концентрации 15% или более,
уксусная кислота в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг,
метилакрилат в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг.

Журналы брошюруются, нумеруются, подтверждаются подписью руководителя аптеки или лица, ответственного за ведение и хранение журналов регистрации. Существуют требования к хранению журналов – в металлическом шкафу в технически укрепленном помещении. Хранить заполненные журналы нужно не менее десяти лет, после чего указом руководителя их можно уничтожить.

Второй раздел. Включает фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологически активное вещество парацетамол.

Из Перечня исключены лекарственные средства для наружного применения с непатентованными названиями «змеиный яд», «пчелиный яд», «1-тестостерон». Учету подлежат сильнодействующие препараты с международным непатентованным наименованием «сибутрамин" (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»).

Среди препаратов на основе красавки выделено две группы:

Подлежат учету лекарственные средства, содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием "Красавки сумма алкалоидов").

Не подлежат учету «Красавки экстракт суппозитории ректальные», а также лекарственный препарат «Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой», поскольку данные лекарственные средства являются комбинированными.

Все лекарственные препараты, имеющие непатентованное международное или торговое название (брэнд) «Спирт этиловый» подлежат предметно-количественному учету. ПКУ подлежат следующие лекарственные средства, содержащие тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения):

«Тестостерона пропионат, раствор для внутримышечного введения»;
«Андриол ТК(R), капсулы»;
«Небидо(R), раствор для внутримышечного введения»;
«Сустанон(R)-250, раствор для внутримышечного введения»;
«Омнадрен(R)-250, раствор для внутримышечного введения».

Предметно-количественный учет ЛС из второго раздела Перечня следует вести по утвержденной ФЗ N 378н, и согласно Правилам, утвержденным этим Приказом. В журнале регистрируются операции по каждому торговому названию препарата. Журнал можно вести в электронном или бумажном виде. Если журнал бумажный, листы брошюруются, нумеруются и скрепляются подписью руководителя с печатью. Если журнал ведется в электронном виде, его листы ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов, брошюруются по отдельным группам (наименование, дозировка, лекарственная форма). Ежедневно следует вносить в журнал записи о расходе ЛС.

Третий раздел . Включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества. Предметно-количественному учету подлежат лекарственные препараты, содержащие:

псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной;
декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения;
фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы;
фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной;
фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы.

Также ПКУ подлежат кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин, таблетки», «Коделак, таблетки», «Солпадеин, капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод, таблетки», «Юниспаз, таблетки» и др. с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (в ред. ПП РФ от 16.12.2013 №1159)

Все исправления в журналах регистрации должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Недопустимо наличие подчисток и незаверенных исправлений. Журнал заводится на один календарный год.

Лариса Гарбузова об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных препаратов, самых распространенных нарушениях и мерах ответственности

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух статей о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В . Сегодня мы рассмотрим прочие лекарственные препараты (ядовитые, сильнодействующие), подлежащие предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

Лариса Гарбузова

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н .

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н , а именно это следующие группы препаратов:

сильнодействующие и ядовитые ЛС (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:
Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;
Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;
Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

№	МНН	Торговые наименования
1.	кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Каффетин, табл., Коделак, табл., Нурофен плюс Н, табл., Терпинкод, табл. и др.
2.	псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)	Ринасек, табл., Солвин плюс, табл. и др.
3.	псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
4.	декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Гликодин, сироп; Туссин плюс, сироп и др.
5.	эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
6.	эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)
7.	фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)	Элкамин, табл. шип., Эффект плюс, сироп и др.
8.	фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)	Седал-М, Седальгин-Нео, Пенталгин-Н, Пиралгин
9.	фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ)	Теофедрин-Н, табл.
10.	хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.

Формы и правила ведения журналов регистрации установлены в Приказе МЗ РФ № 378н . Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС	Нормативные документы
Сильнодействующие и ядовитые вещества (Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007) Такие, например, как бензобарбитал, бромизовал, гексобарбитал, гестринон, зопиклон, клонидин («Клофелин»), клозапин левомепромазин («Тизерцин»), нандролон («Ретаболил»), сибутрамин, тиопентал натрия, трамадол и др.	п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н: допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ (Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н) Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: прегабалин (лекарственные препараты), тропикамид (лекарственные препараты), циклопентолат (лекарственные препараты)	Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и № 706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

Порядок отпуска ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также - сколько времени такие рецепты должны храниться

Группы лекарственных средств (списки)	Форма рецептурного бланка	Срок действия рецепта	Сроки хранения рецептов
ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем)	Форма специального рецепт. бланка № 107/у-НП	15 дней	5 лет
ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем	Форма № 148-1/у-88	15 дней	5 лет
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин,тропикамид, циклопентолат	Форма № 148-1/у-88	15 дней	3 года

Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета лекарственных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

Перечень ЛП, подлежащих ПКУ
Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (!!!) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ - в технически укрепленном помещении);
отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.

Статья КоАП	Виды правонарушений	Ответственность (административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1	- Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. ч. правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использования, уничтожения НС, ПВ и включенных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ); - непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде	на юридических лиц: - штраф от 200 000 до 400 000 руб. с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой; - административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1	Нарушение правил оборота прекурсоров (табл. III Списка IV)	на юридических лиц: - штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой; - административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3	Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией	на должностных лиц: - штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц: - штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4	Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией	на должностных лиц: - штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц: - штраф от 100 000 до 200 000 руб.;
Ст. 19.20 ч. 2	Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии	на должностных лиц: - штраф от 15 000 до 25 000 руб.; на юридических лиц: - штраф от 100 000 до 150 000 руб.
Ст. 19.20 ч. 3	Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии	на должностных лиц: - штраф от 20 000 до 30 000 руб.; на юридических лиц: - штраф от 150 000 до 250 000 руб.; - административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация»...

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки....

Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению...

Медорганизация обязана вести предметно-количественный учет препаратов из Перечня в приказе Минздрава от 22.04.2014 № 183н.

Это лицензионное требование (постановление Правительства от 22.12.2011 № 1081).

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Какие препараты подлежат ПКУ

Кроме НС и ПВ Списков II и III, предметно-количественному учету подлежат:

ядовитые и сильнодействующие препараты (преимущественно монопрепараты) в комбинации с фармакологически неактивными веществами;
комбинированные препараты с малыми количествами НС, ПВ и их прекурсоров в сочетании с другими фармакологически активными веществами.

Препараты ПКУ-2019: список

В файле под скачивание представлен актуальный в 2019 году список лекарственных средств, подлежащих ПКУ. Таблица дополнена ЛС, внесенными за последние два года.

Перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету , утвержден приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н.

Учтите, что в прошлом году изменились требования к обороту ПКУ в медорганизации. Как получать и учитывать препараты по-новому - смотрите в экспертном обзоре от Системы Главная медсестра. В рекомендации примеры заполнения всех новых журналов .

Последние изменения в Перечне

Минздрав добавил тапентадол в перечень препаратов, подлежащих количественному учету . Приказ от 27.07.2018 № 471н утвердил изменения перечня ПКУ-препаратов.

Тапентадол включили в раздел IV перечня, он занимает позицию после прегабалина. Все действия с ним нужно регистрировать в журнале учета ПКУ-препаратов . Хранить его необходимо в деревянных или металлических запирающихся шкафах, как прописано в приказе Минздрава от 23.08.2010 № 706н.

Таким образом, теперь это ЛС входит препараты подлежащие ПКУ-2019.

Можно ли самостоятельно расширить перечень?

Не расширяйте самовольно список лекарств.

Нарушение. Медорганизация произвольно поставила на ПКУ большую группу лекарств или все препараты. Инициатива часто исходит от бухгалтерии - бухгалтеры ссылаются на приказ Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении „Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР“».

Как надо. Нужно придерживаться единого перечня препаратов на ПКУ, который установил приказ № 183н.

Обоснование: приказ Минздрава от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Запомните! Введение ПКУ на лекарства вне перечня, установленного приказом № 183н, создает дополнительную нагрузку и отвлекает медсестер.

Бухгалтеры ошибочно трактуют пункт 1 приказа времен СССР, где сказано, что в бюджетных учреждениях здравоохранения учитываются медикаменты - лекарственные средства, сыворотки и вакцины, лекарственное растительное сырье, лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т. п. На самом деле речь идет о том, что эти материальные ценности подлежат бухгалтерскому учету.

Образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

Как вести журналы учета

Все операции с препаратами, которые подлежат предметно-количественному учету, надо регистрировать в специальных журналах.

Формы журналов и порядок ведения утвердил приказ Минздрава от 17.06.2013 № 378н. Журналы нужно оформлять на календарный год, вести в бумажном или электронном виде.

Медорганизации в расходной части журнала (форма из приложения 3 к приказу) должны отражать расход препарата по каждому больному, указывать Ф. И. О. пациента и номер истории болезни.

Больничным аптекам целесообразно вести журнал ПКУ по форме 2, так как они не отпускают препараты напрямую пациентам.

Как организовать оборот прекурсоров НС и ПВ в медорганизации

Записи в журнал вносит лицо, уполномоченное на ведение и хранение журнала учета. Записи нужно делать шариковой ручкой, в конце рабочего дня, на основании документов, которые подтверждают приходные и расходные операции с препаратом.

Минздрав разрешил в графе 8 Журнала формы 3 записывать Ф. И. О. или номер истории болезни пациента, если препарат отпускается больному дозами, или совсем не указывать данные пациента, если препарат, подлежащий ПКУ, отпускается, например, флаконами, как тропикамид, спирт этиловый и другие препараты, которые нецелесообразно или невозможно учитывать дозами.

Такое изменение министерство внесло приказом от 31.10.2017 № 882н.

Поступление препарата необходимо отразить по каждому приходному документу в отдельности и указать номер и дату. Расход следует записывать ежедневно.

На последнее число месяца сотрудник, уполномоченный вести и хранить журналы учета, должен сверить фактическое наличие препаратов с остатками по журналу учета и сделать запись в журнале.

Не реже двух раз в год инвентаризационная комиссия проверяет ведение предметно-количественного учета и проводит инвентаризацию препаратов, которые подлежат предметно-количественному учету.

Как учитывать этиловый спирт и глазные капли

Вести учет этилового спирта по каждому больному невозможно, так как есть только примерные нормы расхода на некоторые манипуляции. Спирт нужно учитывать флаконами и списывать в расход по мере использования флакона.

РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ

Факультет повышения квалификации медицинских работников

Неволина Елена Викторовна

Доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации,

Кандидат фармацевтических наук

Для практических работников аптечных организаций Российской Федерации

Стандартная операционная процедура:

Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

Москва, 2014 год

1. Основные положения.

2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ.

3. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

4. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

5. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

6. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

8. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

9. Приложение 1: Перечень ЛП, подлежащих ПКУ.

10. Приложение 2: Комбинированные лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры.

11. Приложение 3: Перечень III Психотропных веществ.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Цель СОП : Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

Ответственность : Руководитель аптечной организации - за наличие организацией приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ;

Сотрудники аптеки - за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ;

Уполномоченный по качеству аптечной организации - за соблюдение СОП;

Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)- за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование : Приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" утвержден новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и отменен Перечень, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» . Постановлением Правительства от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 21 наименование по МНН из ПП РФ № 964 из сильнодействующих средств переведено в Список III психотропных веществ, работа с которыми потребует наличия специальной Лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений . В тоже время ст.2 п.5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, исключаются некоторые меры контроля , установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства Российской Федерации” от 20 июля 2011 г. N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации". В соответствии с п. 6 ФЗ № 3-ФЗ, Минздравсоцразвития своим приказом от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в препаратах которые отпускаются в особом порядке, установленном приказами Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и от 10.06.2013 г. № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» (далее по тексту - комбинированные ЛП, содержащие малые количества НСПВ и их прекурсоры).

Кроме этого в СОП приведены выдержки из приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ», а также приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в частности по правилам оформления рецептурного бланка на ЛП, подлежащее ПКУ и приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в части условий хранения препаратов, подлежащих ПКУ и содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоры в аптечных организациях.

Данная СОП поможет сотрудникам сориентироваться в правилах отпуска, хранения и актуальном перечне по торговым наименованиям лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как в ней обобщены требования всех действующих законодательных и нормативно-правовых документов.

ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В него вошли 3 группы препаратов:

1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

МНН	ТН
Аллобарбитал
Алпразолам	Алпразолам
	Золомакс
	Хелекс СР
	Алзолам
	Хелекс
	Неурол
Аминорекс
Амобарбитал
Амфепрамон
Апрофен
Бромазепам
Бротизолам
Бупренорфин	Бупренорфин
	Бупранал®
	Транстек
Буталбитал
Бутобарбитал
Буторфанол	Буторфанол
	Веро-Буторфанол
	Буторфанола тартрат
	Стадол
Галазепам
Галоксазолам
4-гидроксибутират
Гидроморфон
Декстрометорфан
Декстроморамид
Декстропропоксифен
Делоразепам
Диазепам	Апаурин
	Диазепам
	Реланиум
	Релиум
	Седуксен
	Сибазон
	Сибазон-Ферейн
Диазепам + циклобарбитал	Реладорм
Дигидрокодеин	ДГК Континус
Дифеноксилат
Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)	Эфир для наркоза стабилизированный
Золпидем	Зонадин
	Золпидем
	Санвал®
	Сновител
	Зольсана
	Ивадал
	Нитрест
	Гипноген
Камазепам
Кетазолам
Кетамин	Кетамин
Клобазам
Клоксазолам
Клоназепам	Клоназепам
Клоразепат
Клотиазепам
Кодеин	Кодеина основание
Кокаин	Кокаина гидрохлорид
Лефетамин
Лопразолам
Лоразепам	Лоразепам
Лорметазепам
Мазиндол
Медазепам	Медазепам
	Мезапам
	Рудотель
Мезокарб
Мепробамат
Метилфенобарбитал
Мефенорекс
Мидазолам	Мидазолам-хамельн
	Дормикум®
	Фулсед
Модафинил
Морфин	Морфина сульфат
	МСТ континус
	Морфин
	Морфин
	Омнопон
Налбуфин	Налбуфин
	Налбуфин Серб
Ниметазепам
Нитразепам	Нитразепам
	Флунитразепам-Ферейн
Нордазепам
Оксазепам	Тазепам
	Нозепам
Оксазолам
Оксикодон
Омнопон	Кодеин+Морфин+Носкапин+Папаверин+Тебаин
Пемолин
Пентазоцин
Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)	Калия перманганат
Пиназепам
Пипрадрол
Пиритрамид
Празепам
Просидол	Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)
Ремифентанил
Секбутабарбитал
Суфентанил
Тебаин
Темазепам
Тетразепам
Тианептин	Коаксил
Тилидин
Триазолам
Тримеперидин	Промедол
Фендиметразин
Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)
Фенобарбитал	Фенобарбитал
Фентанил	Долфорин®
	Дюрогезик
	Дюрогезик Матрикс
	Луналдин®
	Фендивия
	Фентадол® Матрикс
	Фентадол® Резервуар
	Фентанил
Фентермин
Флудиазепам
Флунитразепам	Флунитразепам-Ферейн
Флуразепам
Хлордиазепоксид	Амиксид
	Элениум
Циклобарбитал	Реладорм
Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)	Эргометрин
Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)
Эстазолам
Этил лофлазепат
Этилморфин
Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)	Эфедрин

2. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 , в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

МНН	ТН	Нормы отпуска
Андростанолон
Ацеклидин
Бенактизин
Бензобарбитал	Бензонал
	Бензонала таблетки 0.05 г (для детей)
Бромизовал
Гексобарбитал	Гексенал
Гиосциамин
Гестринон	Неместран
Даназол	Данол
Антитоксин яда гадюки обыкновенной (Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели))	Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая
	Яд гадюки обыкновенной - субстанция
	Яд гадюки обыкновенной сухой - субстанция
	Яд гадюки степной сухой - субстанция
	Яд гюрзы - субстанция
Зопиклон	Зопиклон
	Имован
	Пиклодорм
	Релаксон
	Слипвэлл
	Сомнол
	Торсон®
Карбахолин	МИО-ХОЛ р-р для в/гл введения
Клозапин	Азалепрол®
	Азалептин
	Клозастен
	Клозастен®
	Лепонекс
Клонидин	Клофелин	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. № 1175н)
	Проксофелин
Клостебол
Левомепромазин	Тизерцин
Местеролон
Метандиенон	Метандростенолон
Метандриол
Метенолон
Метилтестостерон
Нандролон	Ретаболил	1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. №1175н)
Норклостебол
Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)
Сибутрамин	Голдлайн
	Линдакса
	Меридиа
	Слимия
Скополамин
Спирт этиловый	Этиловый спирт
Белладонны листья	Красавки сумма алкалоидов
1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)	Андриол ТК
	Небидо
	Омнадрен 250
	Сустанон®-250
Тиопентал натрия	Тиопентал натрий
	Тиопентал
	Тиопентал-KMП
Трамадол	Трамадол
	Трамадол ретард
	Трамадол Штада
	Трамадол-Акри
	Трамадол-ГР
	Трамадол-Плетхико
	Трамадол-ратиофарм
	Трамаклосидол
	Трамал
	Трамал ретард
	Трамолин
Трамадол 37,5 мг + парацетамол	Залдиар
	Рамлепса®
	Трамацета
	Форсодол
Тригексифенидил	Тригексифенидил
	Тригексифенидил-Ферейн
	Циклодол
Фепрозиднин
Хлороформ
Эрготал
Этилхлорид

3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества

Торговое наименование	МНН/ группировочное (состав)	Лекарственная форма	Форма рецептурного бланка	Нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска	Норма отпуска	Срок действия рецепта	Срок хранения рецепта	Примечание

Гликодин	Декстрометорфан +Левоментол + Терпингидрат (в 5 мл сиропа - 10 мг декстрометорфана 10 мг)	сироп	№148-1/у-88			10 дней	3 года
Каффетин	Кодеина фосфат 10мг + Пропифеназол 210 мг + Парацетамол 250 мг+ Кофеин 50 мг	таб.	№148-1/у-88			10 дней	3 года
Кватрокс	Кодеина моногидрат 8 мг + Кофеин 50 мг + Метамизол натрия 300 мг + Фенобарбитал 10 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Квинталгин	Кодеина фосфат 9,5 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделак	Кодеин 8 мг + Натрия гидрокарбонат + Солодки корни + Термопсиса трава	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделак фито	В 5 мл сиропа содержится Кодеина 0,0045 г + Солодки корней экстракт 0,2 г + Термопсиса ланцетного травы экстракт 0,01 г + экстракт чабреца жидкого 1 г	сироп	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Коделмикст®	Кодеин 8 мг + Парацетамол	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Колдрекс Найт	На 10 мл сиропа: парацетамол + прометазин г/х + декстрометорфан гидробромид 7,5 мг	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Но-шпалгин	Кодеин 8 мг + Парацетамол + Дротаверин	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен плюс	Кодеина фосфат 12,8 мг + Ибупрофен	таб. п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен плюс Н	Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 10,24 мг	таб.п.п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Нурофен® плюс	Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 12,8 мг (эквивалентно 10 мг кодеина)	таб.п.пленочной о.	№148-1/у-88	п.4 в) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пентабуфен	Кодеин 8 мг + Ибупрофен + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин ICN	Кодеин 0,008г+ Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал 0,01г	таб	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин Плюс	Кодеин 8 мг + Кофеин + Парацетамол + Пропифеназол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пенталгин-Н	Кодеин 8 мг + Напроксен + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Пиралгин	Кодеин 0,008 г + Кофеин + Метамизол натрия + Напроксен + Фенобарбитал	таблетки	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Сантопералгин	Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Сантотитралгин	Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Седал М	Кодеина фосфат 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Седальгин-Нео	Кодеин 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал	таблетки	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Солпадеин	Кодеина фосфат 10 мг + Парацетамол + Кофеин	Капс, таб. Растворимые	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Тедеин	Кодеина фосфат 8 мг + терпингидрат	таб. п.о.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Теофедрин-Н®	Эфедрина г/х 20 мг + фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 мг + кофеин 50 мг + парацетамол 200 мг + экстракт красавки 3 мг + цитизин 0,1 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 и) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	30 таблеток	10 дней	3 года
Терасил-Д	Декстрометорфан (10 мг) + Фенилэфрин + Хлорфенамин - в 5 мл	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Теркодин	Кодеина фосфат 10.9 мг + натрия гидрокарбонат + терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Терпинкод	Кодеина 8 мг. + Натрия гидрокарбонат + Терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Терпинкод Н	Кодеин 8 мг + Терпингидрат	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Тетралгин	Кодеин 8 мг. + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года
Туссин плюс	Декстрометорфан 10 мг + Гвайфезин - в 5 мл	сироп	№148-1/у-88	п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Фасторик плюс	Псевдоэфедрина г/х 60 мг + парацетамол 500 мг + трипролидина г/х 2,5 мг	таб.	№148-1/у-88	п.5 б) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	в количестве, указанном в рецепте	10 дней	3 года
Юниспаз	Кодеина фосфат 8 мг + Дротаверин + Парацетамол	таб.	№148-1/у-88	п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н	Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество	10 дней	3 года

Учет Калия перманганата и Диэтилового эфира в концентрации 45% и более при обращении до 10 кг в месяц должен вестись в фармацевтических организациях в соответствии с п. 2 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", а именно: «Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419.

Это означает, что Порядок регистраций операций по реализации перманганата калия в соответствии с п.7 ПП РФ от 9 июня 2010 г. N 419 г. «запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется».

Особое внимание в этих группах следует обратить на последние абзацы в 1 и 2 группах: в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией), если препарат в соответствии с инструкцией имеет 2 и более действующих вещества, то он должен включаться в Перечень отдельной позицией. Например, препарат Редуксин в соответствии с инструкцией по применению содержит в качестве активных веществ: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг и целлюлозу микрокристаллическую 158,5 и 153,5 мг, то он должен быть включен Перечень отдельной позицией. В соответствии с перечнем, утвержденным приказом № 183н Редуксин не подлежит ПКУ и отпускается по рецепту ф. № 107.

Препарат Голдлайн в соответствии с инструкцией по применению содержит одно активное вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг, поэтому он подлежит ПКУ в соответствии с приказом № 183н и в соответствии с приказом Минздрава № 1175н должен выписываться на рецептурных бланках ф. № 148у.

В соответствии с требованиями п. 2.2. Приказа Минздравсоцразвития № 785 лекарственные препараты, подлежащие ПКУ отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках № 148-1\у-88 формы. Форма бланка № 148-1\у-88 утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012г. №1175н.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития № 1175н: лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, предназначенные для амбулаторного лечения граждан в рамках государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратовбесплатно и со скидкой , выписываются на рецептурном бланке № 148-1/у-88 , к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) в трех экземплярах (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 № 13н), срок действия рецепта -10 дней (см. Схему 1)