Российский инсулин названия года. В россии запущено производство инсулина последнего поколения. Социальные проекты в Орловской области

04.10.2013 10:30

Dov_madan

Так они (папа и сын Родионовы) с 2008 года выпускают и не могут вывести этот инсулин на рынок. Им уже и Рэм Вяхирев помогал и Фармстандарт три года в партнеры напрашивается...
Все равно они с академиком Дедовым не договорились, да и инсулины в лотах по торговому наименованию прописываются. Общество больных диабетом - самое мощное из пациентских лобби, десятилетняя работа Эли-ли и Ново-Нордиск с лидерами этого лобби даром не прошла - они стеной встанут за право получать бесплатно самый импортный и самый дорогой из инсулинов... В отличии от гемофиликов типа Жулева и рассеяных склеротиков типа Саверского и Власова (это все лидеры пациентского сообщества РФ) - диабетиков в разы больше и многие из них занимают властные кабинеты различного уровня.

05.10.2013 08:08

молодцы!!,так держать!!

05.10.2013 21:11

Zahadum

Что-то сильно сомневаюсь в способности выпускать качественный инсулин в РФ. Скоро пациенты почувствуют на себе его "живительную" силу. А кто не желает -пополнит кладбище.

07.10.2013 10:46

Илья

Качественный инсулин в России производить вполне можно - с точки зрения биотехнологии, ничего сложного там нет, подобные советские и российские проекты имеются во множестве. С другой стороны, присоединюсь к предыдущим комментатроам с мнением о том, что фармлобби изо всех сил будет стараться предотвратить запуск этого производства. Насколько я помню, отечетсвенный инсулиновый завод уже был, и даже пару месяцев работал, после чего был успешно закрыт.

08.10.2013 19:15

Диабетолог

Главное - собственная субстанция, производство полного цикла. Завод не уступает импортным. Это не розлив инсулина фирмы Санофи в Калужской области, о котором фирма постоянно трубит по ТВ "мы-отечественные". Вы правы, инсулиновое лобби очень мощно и коррумпировано. Известно, кто не дает развиваться инсулиновой промышленности в России. Себестоимость инсулинов составляет 10% от из стоимости, когда производство отлажено. Искренне сочувствую собственникам фирмы.

09.10.2013 14:11

Проходимец

Радостно конечно, но:
1) Характеристики этих инсулинов. Аналоги - это здорово, но какие именно? Ультракороткие есть (Хумалог, Новорапид)? Суточные беспиковые есть (вроде Лантуса)? Хотя бы 12-часовые гомогенные (вроде Левемира)? Или как обычно - один регуляр и крутись как хочешь?
2) Стабильность качества будет или как с генсулинами? Одна партия работает так, а следующая - эдак?

14.10.2013 15:05

Dov_madan

to Проходимец
Конечно же "один обычный регуляр и крутись как хочешь"
Был во флаконах стал в картриджах.
Как верно заметил ещё пять лет назад главный эндокринолог ДЗ Москвы профессор М.Б.Анциферов - отечественная фармпромышленность хронически отстает от мировой (в плане производства противодиабетических препаратов в т.ч. и инсулинов)на два три покаления.
За пятилетку ничего не изменилось.
Создания производства современных продвинутых форм для локального рынка - даже если охватывать СНГ - НЕ ОКУПИТСЯ.
Защитникам "отечественной прмышлености" - производство биотехнологической субстанции инсулина и ГЛС из него это буквально пара сотен рабочих мест (ИТР + рабочие не считая верхнего менеджмента) - особой погоды на рынке труда и налогов они не сделают.
Отечественный продукт не только будет дороже в производстве но и дороже в продвижении в итоге государство потратит больше денег при закупке, а львиная доля этих средств уйдет в кипрские офшоры, а не на зарплату рабочим.

Инсулинозависимый диабет - это заболевание, которое требует пожизненной терапии. От наличия или отсутствия инсулина в прямом смысле слова зависит жизнь пациента.
Диабет официально признан неинфекционной эпидемией и по данным ВОЗ занимает по темпам распространения третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. В мире насчитывается 200 млн больных диабетом, что составляет уже 6% взрослого населения мира. Более 2,7 млн из них проживают в нашей стране. Во много их жизнь зависит от того, что производится в этих стенах.

Завод «Медсинтез» работает в свердловском Новоуральске с 2003 года. Сегодня он удовлетворяет 70% потребности всего российского рынка инсулина. Так что я с удовольствием и интересом воспользовался возможностью совершит небольшую экскурсию по этому предприятию.
И первое, что меня удивило, так это здания-"матрешки". Внутри производственного "нестирильного" цеха находиться еще один - "чистый". Конечно и в общих коридорах везде зеркальные полы и чистота. Но основное действо разворачивается там, за стеклянными окошками.

ООО «Завод Медсинтез», созданное в 2003 г., входит в НП «Уральский фармацевтический кластер». Сегодня кластер объединяет 29 фирм различного профиля с общей численностью персонала более 1 000 человек. На заводе в настоящее время работает более 300 человек.

Гостям внутрь вход заказан, хоть мы и были упакованы в спецодежду. Приходилось глазеть через окна.

Внутри главенствует женский ручной труд. Что-то раскладывают и упаковывают.

И хоть осознаешь, что там внутри все безопасно и производятся лекарства, все равно как-то не по себе.

Так чем же заняты на работе эти прекрасные глаза напротив?
Если в двух словах, вернее в одной картинке, то вот:

СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА

А теперь по существу. В 2008 г. на заводе «Медсинтез» при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России промышленного производства готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека в соответствии с требованиям GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).

Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.

Производство располагается в новом здании площадью более 4000 м². Имеет в своем составе комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий помещения классов чистоты А, В, С и Д.

На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года — свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.

А пока нам показали святая-святых - вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.

Уральский полпред Игорь Холманских и сопровождающие лица слушают краткое описание рабочего процесса.

По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.

"Живых" сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.

Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.

Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту.

Транспортер подходит к границе "стерильной" зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток.

Вместе с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости "против шерсти" не пробраться.

Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель.

Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.

Теперь последний участок - фасовка в транспортную тару. Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.

В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж — соглашения об этом уже подписаны.

Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.

Стоимость проекта строительства нового корпуса — 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. — лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.

На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного — около 450-500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.

Спасибо за внимание.

17:30 — REGNUM В индустриальном парке «Грабцево» в Калуге 19 сентября торжественно открыли завод полного цикла по производству инсулинов. В церемонии приняли участие губернатор Калужской области Анатолий Артамонов , посол Королевства Дании в Российской Федерации Карстен Сендергорд , исполнительный вице-президент компании «Ново Нордиск» Майк Дустдар , представители федеральных и региональных ведомств, общественных организаций, сообщает корреспондент ИА REGNUM .

Завод по производству инсулина существует в Калуге с 2015 года. На первом этапе на производстве осуществляли только вторичную упаковку современных инсулинов в картриджах и шприц-ручках. Затем началась работа по углублению локализации. В 2017 году заводом была получена лицензия Министерства промышленности и торговли РФ на производство готовых лекарственных форм инсулина. Построен цех по сборке шприц-ручек и оборудован цех по производству готовых асептических лекарственных форм и заполнению инсулином картриджей.

Одно из ключевых событий предприятия в 2018 году — запуск полного цикла производства современных инсулинов, а также открытие нового цеха по сборке шприц-ручек. На калужском заводе используется оригинальная субстанция, произведенная в Дании. Объем выпуска планируется на уровне 9 млрд единиц продукции в год, которая предназначена для российских потребителей.

В целом в проект инвестировано более 8 млрд рублей, создано около 300 рабочих мест. На заводе установлено современное оборудование, применяются передовые решения в области энергоэффективности и охраны окружающей среды. Общая площадь производства занимает 13 000 м2.

Приветствуя участников церемонии, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов подчеркнул, что «Ново Нордиск» в числе других крупных компаний составляет основу Калужского фармацевтического кластера, способствуя обеспечению жителей России качественными и доступными лекарствами, повышению эффективности лечения сахарного диабета.

По словам калужского губернатора, в 2017 году рост объемов производства фармотрасли в регионе составил 67%. Предприятия кластера выпускают 154 наименований лекарств, преимущественно инновационных. В стадии регистрации — сорок, доклинические испытания проходят более 20.

«В ближайшие год-два количество препаратов возрастет до 215, — сказал Анатолий Артамонов. — К 2020 году мы планируем, что объем фармацевтической продукции, производимой в Калужской области, будет составлять не меньше 10% от общероссийского производства».

Майк Дустдар, в свою очередь, напомнил, что в 2018 году компания «Ново Нордиск» отмечает 95-летие со дня основания, которое состоялось вскоре после революционного открытия инсулина канадскими учеными в 1921 году.

«На протяжении почти ста лет ученые и исследователи компании создавали инновационные биофармацевтические препараты для лечения такого серьезного хронического заболевания, как сахарный диабет, которым сегодня болеют более 600 млн человек. Не менее важным мы считаем наш вклад в повышение доступности лечения для пациентов по всему миру. Последовательная инвестиционная политика компании в локализацию высокотехнологичного производства в России полностью соответствует государственной политике российского руководства в области развития фармацевтической индустрии. Сегодня, запуская полный цикл производства инсулинов на предприятии в Калужской области, мы делаем еще один важный шаг к тому, чтобы почти 5 миллионов российских пациентов имели возможность лечиться современными, эффективными и доступными препаратами, которые повышают качество и продолжительность жизни», — заявил он.

Посол Королевства Дании в России Карстен Сендергорд также высоко оценил поддержку проекта «Ново Нордиск» в Российской Федерации.

«Калужская область — один из самых благоприятных регионов для бизнеса. Особое внимание здесь уделяется высоким технологиям и инновациям. Уверен, наши совместные усилия приводят к совершенствованию уровня сотрудничества между Россией и Данией», — подчеркнул он.

Напомним, завод датской компании «Ново Нордиск» в Калуге — это единственный в России предприятие, производящий полный портфель современных инсулинов. Запуская новый цех по сборке шприц-ручек в России, компания переходит к производству современных инсулинов в предварительно заполненных одноразовых шприц-ручках ФлексПен. Предварительно заполненные шприц-ручки, на которые в России приходится более 89% объема аналогов инсулинов, являются наиболее распространенным типом средств введения инсулина в мире.

Производство инсулина в России.

Российские ученые разработали технологию производства генно-инженерного инсулина и организовали его опытно- промышленный выпуск. Но пока государство продолжает закупать препарат за рубежом - только в прошлом году на это были потрачены 160 млн. долл.

Весь рынок лекарственных средств в России оценивался в 2007 г. в 280-300 млрд. руб., из них отечественные препара- ты составляли 50-60 млрд. А если брать лекарственные препараты, проходящие по Программе дополнительного лекарствен-ного обеспечения (ДЛО), то доля россий- ских препаратов в ней составила всего 10%. С таким препаратом, как инсулин, дело обстоит еще хуже.

В мире существуют следующие виды инсулинов - животного происхожде- ния (свиной, крупного рогатого скота), биосинтетический (модифицирован- ный свиной), генно-инженерный, моди- фицированный генно-инженерный, синтетический. До 1980-х гг. инсулин производился исключительно из живот- ного сырья, а именно из поджелудоч- ной железы свиней и крупного рогатого скота. Только в 1982 г. была разрабо- тана технология производства генно- инженерного инсулина человека мето- дом генетического изменения микро- организмов. В настоящее время доля генно-инженерного инсулина во всем мире неуклонно возрастает и в 2006 г. составила более 90%.

В нашей стране, как и во всем мире, постоянно растет количество больных сахарным диабетом, в настоящее время их 2 млн. чел., и более 750 тыс. нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Отсюда видно, насколько прибылен и перспекти- вен рынок этого препарата. Тем не менее, сейчас доля инсулинов российского про- изводства, по данным Фармэксперта, в денежном выражении составляет около 2%, а в натуральном - 3,5%. Рынок инсули-на оценивается в нашей стране в 450-500 млн. долл. Из них 200 млн. долл. стоит сам инсулин, 130 млн. - сахаропонижающие препараты, и более 100 млн. долл. тратят ся на диагностику. У нас уже существуют предприятия, которые выпускают инсулин по отечественным разработкам. Это под- московный Оболенск - там производят 30 кг инсулина в год, и еще 5 кг изготавлива- ют непосредственно в Москве.

Опытное производство в Оболенске выпускает продукт на европейском оборудовании, не отличающийся по характеристикам от импортных аналогов. Линия соответствует требованиям GMP (Good manufacturing practice - Правила правильного производства). Возможности линии позволяют обеспечить инсу- лином Москву, Подмосковье и Санкт- Петербург. Система автоматизации про- изводства инсулина на новой линии ОАО «Национальные биотехнологии» разрабо- тана с использованием интегрированной SCADA / HMI и Softlogic системы TRACE MODE . «Национальные биотехнологии» заявляют, что готовы обеспечить рос-сийские потребности в инсулине на 50%. Уже разработан бизнес-план строитель-ства завода производительностью 200 кг субстанции - 13 млн. флаконов в год. Стоимость завода оценивается в 80 млн долл. По данным отечественного про- изводителя, инсулин из Оболенска на 20-30% дешевле зарубежных аналогов, и это касается всего инсулина, произве- денного на территории России.

В конце прошлого года в Новоуральске (Свердловская обл.) запущен первый в России цех по массовому производству генно-человеческого инсулина. Инсулин в Свердловской обл. будет готовиться из французских исходных материалов. Сама технология производства инсулина для нас пока нова и к тому же настолько слож- на, что организаторы не решились делать ставку на отечественных специалистов и привлекли технологов из Чехии, Германии,

а контролировать процесс на первых порах будут английские коллеги. Руководство завода подсчитало, что, если наладить круглосуточное производство, новый цех сможет выпускать до 400 кг.

В текущем 2008 г. планируется откры- тие заводов по изготовлению инсули- на в подмосковном Пущине. Средства, вложенные в инвестиционный проект, составили 3 млрд руб. Это также будет предприятие по производству генно- инженерного инсулина человека мощно- стью 120 кг субстанции в год. Проект предусматривает строительство цеха по производству готовых лекарственных форм инсулина (до 3 млн флаконов (5 и 10 мл) лекарственных препаратов).

В Орловской обл. совместно с поль- ской компанией Биотон также будет открыт инсулиновый завод. Продукция Орловского завода займет более 30% инсулинового российского рынка. Кроме того, орловский инсулин планируется поставлять и в страны Западной Европы.

Все это позволит России избежать закупок этого важнейшего препарата за рубежом.

До настоящего времени Россия практически полностью зависит от инсулина зарубежного производ- ства. На сегодня основными импор- терами инсулина в Россию являют- ся датская Novo Nordisk (около 50%), швейцарская Eli Lilly (30%) и франко-германская Sanofi - Aventis (20%). Стоит отметить, что Eli Lilly с 2005 г. производит препарат на Украине по украинско-американской программе из материалов самой компании.

Инсулинозависимый диабет – это заболевание, которое требует пожизненной терапии. От наличия или отсутствия инсулина в прямом смысле слова зависит жизнь пациента.
Диабет официально признан неинфекционной эпидемией и по данным ВОЗ занимает по темпам распространения третье место после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. В мире насчитывается 200 млн больных диабетом, что составляет уже 6% взрослого населения мира. Более 2,7 млн из них проживают в нашей стране. Во много их жизнь зависит от того, что производится в этих стенах.

Завод «Медсинтез» работает в свердловском Новоуральске с 2003 года. Сегодня он удовлетворяет 70% потребности всего российского рынка инсулина. Так что я с удовольствием и интересом воспользовался возможностью совершит небольшую экскурсию по этому предприятию.
И первое, что меня удивило, так это здания-«матрешки». Внутри производственного «нестерильного» цеха находиться еще один — «чистый». Конечно и в общих коридорах везде зеркальные полы и чистота. Но основное действо разворачивается там, за стеклянными окошками.

ООО «Завод Медсинтез», созданное в 2003 г., входит в НП «Уральский фармацевтический кластер». Сегодня кластер объединяет 29 фирм различного профиля с общей численностью персонала более 1 000 человек. На заводе в настоящее время работает более 300 человек.

Гостям внутрь вход заказан, хоть мы и были упакованы в спецодежду. Приходилось глазеть через окна.

Внутри главенствует женский ручной труд. Что-то раскладывают и упаковывают.

И хоть осознаешь, что там внутри все безопасно и производятся лекарства, все равно как-то не по себе.

Так чем же заняты на работе эти прекрасные глаза напротив?
Если в двух словах, вернее в одной картинке, то вот:

СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА

А теперь по существу. В 2008 г. на заводе «Медсинтез» при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России промышленного производства готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека в соответствии с требованиям GMP EC (сертификат TUV NORD № 04100 050254/01).
Мощность производственного участка составляет до 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить до 70% потребности российского рынка инсулинов.

Производство располагается в новом здании площадью более 4000 м². Имеет в своем составе комплекс чистых помещений площадью 386 м², включающий помещения классов чистоты А, В, С и Д.
На производстве смонтировано технологическое оборудование ведущих мировых производителей: BOSCH (Германия), SUDMO (Германия), GF (Италия), EISAI (Япония).

Однако субстанцию, которая необходима для производства препарата, ранее приходилось приобретать во Франции. Чтобы самим выпускать субстанцию, нужно было разработать собственную бактерию. На это у уральских ученых ушло четыре года - свой штамм они запатентовали в мае 2012-го. Теперь дело за тем, чтобы развернуть производство.А пока нам показали святая-святых — вот с этой субстанции и начинается производственная цепочка.

Уральский полпред Игорь Холманских и сопровождающие лица слушают краткое описание рабочего процесса.

По ту сторону стекла находятся биореакторы. Все автоматизировано и люди находятся только по эту сторону.

«Живых» сотрудников можно увидеть только дальше по технологической цепочке. Цех подготовки воды.

Сами препараты перемещаются из цеха в цех исключительно на конвейерах.

Вот девушки собирают упаковки и складывают их на транспортную ленту.

Транспортер подходит к границе «стерильной» зоны с сбрасывает упаковки в специальный лоток.

Вместе с упаковками из лотка выбивается мощный поток воздуха. Бактериям и прочей гадости «против шерсти» не пробраться.

Там их раскладывают на паллеты и отправляют в этот здоровенный очиститель.

Тоже безлюдно, вернее трудится всего один оператор. Тележки катаются автоматически по рельсам.

Теперь последний участок — фасовка в транспортную тару. Инсулин готов отправиться к потребителю. Народу тоже не много, даже коробки раскладывает жуткая машина на сервоприводах.

В Новоуральске строится новый корпус, который должен полностью покрыть потребность в субстанции инсулина для всей страны. Более того, часть продукции будет поставляться за рубеж - соглашения об этом уже подписаны.

Новый корпус вступит в строй через несколько месяцев. Первую партию полностью российского инсулина на «Медсинтезе» рассчитывают получить уже в первом полугодии 2013 года.
Стоимость проекта строительства нового корпуса - 2,6 млрд рублей. Площадь цеха 15 тыс. кв. м, из них 2 тыс. - лаборатории. Большая часть оборудования будет закуплена в Германии. Мощность завода должна составить 400 кг субстанции в год. Это, по оценкам экспертов, на 75 кг превышает потребность Российской Федерации.

На сегодняшний день около 2 млн россиян нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Упаковка зарубежного препарата стоит около 600 рублей, отечественного - около 450–500 рублей. После реализации проекта стоимость должна снизиться до 300 рублей. Экономия российского бюджета при этом может составить примерно 4 млрд рублей.